[입법예고]'유전자세포치료' 전담기관 설립 추진…희귀질환 연구 지원

첨단재싱의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안

 

희귀난치 질환 환아의 생명을 구하고 '유전자세포치료' 연구 인프라를 체계적으로 구축하기 위한 제도 개편이 추진된다. 그간 유전자 치료제를 둘러싼 정의 미비와 인프라 부족으로 연구 활성화가 어려웠던 현실을 보완하고 첨단재생의료 연구환경을 조성하겠다는 취지다.

김영배 의원(더불어민주당, 재선, 제22대 국회)은 2025년 6월 13일 [첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안](의안번호: 10812)을 대표발의했다.

■ 유전물질·핵산물질 '인체세포등' 정의에 포함

개정안은 제2조(정의)제2호를 개정해 '인체세포등'의 정의에 기존의 세포·조직 외에 '유전물질 및 핵산물질'을 포함하도록 했다. 이를 통해 유전자가위나 유전자 교정기술 등 차세대 유전자세포치료제가 첨단재생의료의 범주에 포함돼 연구·개발 지원을 받을 수 있는 근거가 마련됐다.

현재 미국, 유럽 등에서는 유전물질 기반 치료제의 임상 연구가 활발히 진행되고 있으나 국내는 정의 규정 미비로 제약을 받아왔다 게 김 의원의 지적이다.

신·구조문 대비표 일부

■ '세포유전자치료‧첨단재생의료 지원기관' 신설

신설되는 제10조의2(세포유전자치료 및 첨단재생의료 지원기관)는 보건복지부장관이 '세포유전자치료 및 첨단재생의료 지원기관'을 설립할 수 있도록 근거를 마련했다. 지원기관은 ▲생명윤리법에 따른 연구 지원 ▲첨단바이오의약품 위탁 생산 ▲임상연구 인프라 구축 ▲국제협력 추진 등을 담당한다. 정부는 예산 범위 내에서 지원기관의 운영비를 출연·보조할 수 있으며 구체적인 설립·운영 기준은 보건복지부령으로 정하도록 했다.

아울러 제15조(첨단재생의료세포처리 시설)제4항 신설을 통해, 세포처리시설로 허가를 받거나 신고하는 자가 유전물질을 취급할 경우에는 대통령령으로 정하는 별도의 시설과 장비를 갖추도록 의무화했다.  

■ 치료 기회 넓힌다…희귀질환 환자 기대감

이번 개정안은 희귀·난치성 질환 치료에 유일한 대안으로 부상한 유전자세포치료의 접근성을 높이는 계기가 될 것으로 기대된다.

법안은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행된다.