[입법예고]의료기기 사고 보험 계약 거부 제한 및 공제사업 법제화

의료기기법 일부개정법률안 발의

 

의료기기 사용 중 발생할 수 있는 환자 피해에 대한 보상체계를 안정적으로 구축하기 위한 입법이 추진된다.

김윤 의원(더불어민주당)은 2025년 4월 18일 의료기기 배상책임보험 계약 거부 제한과 공제사업의 법적 근거 마련을 주요 내용으로 하는 <의료기기법 일부개정법률안>을 대표발의했다.

보험사, 정당한 사유 없이 계약 거부 못 해…공제사업 법적 기반 마련

현행 의료기기법은 의료기기 제조업자나 수입업자가 환자 피해에 대비해 보험 또는 공제에 가입하도록 규정하고 있다. 그러나 보험사가 정당한 사유 없이 계약을 거부하는 경우에 대한 규제가 없어 제도의 실효성에 의문이 제기돼 왔다.

이에 개정안은 보험회사나 공제기관이 특별한 사유 없이 계약을 거절할 수 없도록 하고, 환자의 보험금 또는 공제금 청구권은 압류하거나 양도·담보로 제공하지 못하도록 명시했다.

또한 식품의약품안전처장이 지정한 비영리법인만이 공제사업을 수행할 수 있도록 했다. 공제규정의 승인 절차, 책임준비금 관리, 회계 분리, 주무 부처의 시정명령 권한 등도 규정했다. 공제사업에는 <보험업법>을 적용하지 않고, 대통령령으로 세부사항을 정하도록 했다.

아울러 보험회사 및 공제기관이 계약을 정당한 사유 없이 거절하거나, 식약처장의 시정명령을 이행하지 않을 경우 100만 원 이하의 과태료를 부과할 수 있는 규정도 함께 신설됐다.

의료기기 사고 환자 보상체계 제도화…보험료 인상 가능성도

이번 개정안이 통과되면, 환자 보상체계의 실효성이 제고되고 공제사업 운영의 안정성이 확보될 것으로 기대된다. 특히 피해자 보호를 위한 보험금 청구권 보장과 함께, 보험가입 기피 문제에 대한 제도적 대응이 가능해질 것으로 보인다.

또한 식약처의 관리·감독 권한이 법률에 명시, 공제사업 운영기관의 책임성이 높아지고 의료기기 유통 및 사용 전반에 대한 신뢰도 역시 향상될 것으로 예상된다.

이와는 달리, 보험사 입장에서는 계약 체결 의무가 과도한 부담으로 작용할 수 있으며, 위험도가 높은 제조업체에 대한 보험 인수 거절이 사실상 불가능해질 경우 보험료 인상 및 시장 왜곡에 대한 우려도 나타날 수 있다.

또한 공제사업 주체를 비영리법인으로 제한한 점은 민간 보험사의 참여를 배제하는 결과를 초래할 수 있다는 비판도 나온다.